La vacuna candidata contra la Malaria de GSK recibe la opinión positiva de las autoridades regulatorias europeas para la prevención de la Malaria en niños pequeños en el África Subsahariana

La OMS ahora evaluará cómo la primer vacuna candidata mundial contra la Malaria, podría ser utilizada junto con otras herramientas, para prevenir esta enfermedad

GSK anunció hoy que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicinas (EMA por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión científica positiva sobre la vacuna candidata contra la Malaria, también conocida como RTS,S, en niños de 6 semanas a 17 meses de edad. Luego de esta decisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) establecerá una política de recomendación sobre el uso de la vacuna en programas de inmunización nacionales, una vez aprobada por las autoridades regulatorias nacionales.

La RTS,S, que ha sido desarrollada en asociación con la Iniciativa de Vacuna de la Malaria, PATH (MVI por sus siglas en inglés), es la primera vacuna candidata para la prevención de la Malaria en alcanzar este hito. Mientras que otras vacunas abordan virus o bacterias, la RTS,S ha sido diseñada para prevenir la Malaria ocasionada por el parásito Plasmodium falciparum, que tiene la mayor prevalencia en el África Subsahariana (ASS). En 2013, hubo una estimación de 584.000 muertes por Malaria, con alrededor del 90% ocurriendo en el ASS y el 83% en niños menores de 5 años en el ASS1.

La opinión científica del CHMP es un paso clave en el proceso regulatorio para lograr que la RTS,S esté disponible al lado de las herramientas existentes recomendadas actualmente para la prevención de la Malaria. La opinión positiva para niños pequeños se basó en la revisión de los datos que evaluaban la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna candidata. Los datos clínicos presentados para la evaluación del CHMP provenían principalmente de un programa de estudio clínico de Fase III  que incluyó a más de 16.000 niños de corta edad, que fue llevado a cabo por 13 centros de investigación africanos en ocho países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, y Tanzania).

Los datos de este programa de investigación demuestran que durante los primeros 18 meses, después de tres dosis de RTS,S, los casos de Malaria se redujeron casi a la mitad en los niños de    5 a 17 meses de edad al momento de la primera vacunación y en un 27% en los bebés de 6-12 semanas de edad. Al final del estudio, cuatro dosis de RTS,S redujeron los casos de Malaria en un 39% durante cuatro años de seguimiento en los niños, y en un 27% en tres años de seguimiento en los bebés2. En las áreas de mayor carga de enfermedad de Malaria, durante el período de estudio se previnieron más de 6000 casos clínicos de esta enfermedad por cada 1.000 niños vacunados2. La eficacia de la RTS,S se evaluó junto con otras medidas de control existente para la Malaria como mosquiteros tratados con insecticida, que fueron utilizados en aproximadamente un 80% de los niños y los bebés en el estudio.

Sir Andrew Witty, Presidente Ejecutivo (CEO) de GSK dijo: "La decisión de hoy representa un paso importante para poner a disposición de los niños pequeños la primera vacuna del mundo contra la Malaria. Mientras que la RTS, S por sí sola no es la respuesta completa a la Malaria, su uso junto a las intervenciones actualmente disponibles, tales como mosquiteros e insecticidas, proporcionaría una contribución muy significativa para controlar el impacto de la Malaria en los niños de las comunidades africanas que más lo necesitan. El trabajo no se detiene aquí y GSK mantiene su compromiso de invertir en Investigación y Desarrollo de vacunas y tratamientos contra la Malaria para encontrar más formas de abordar esta devastadora enfermedad".

El Dr. David C. Kaslow, Vicepresidente de Desarrollo de Productos de PATH dijo: "Hoy se marca un hito científico significativo para las asociaciones involucradas en el proyecto que han trabajado en un largo plazo para desarrollar una vacuna, pero quedan varios pasos más antes de que una vacuna contra la Malaria pueda llegar a los niños pequeños de África que son los que más necesitan protección contra este mortal parásito humano. PATH continuará trabajando con GSK y otros asociados para asegurar que la evidencia esté disponible, tan pronto como sea posible, para sustentar la toma de decisiones en los pasos restantes".

GSK se ha comprometido a un precio accesible (que no represente ganancias para la compañía) para la RTS,S de manera que, de ser aprobado, el valor de la RTS,S cubriría el costo de fabricación de la vacuna junto con un pequeño margen de alrededor del 5 por ciento que será reinvertido en la investigación y el desarrollo de vacunas contra la Malaria de segunda generación, o vacunas contra otras enfermedades tropicales desatendidas.

Próximos pasos

Luego de la opinión científica positiva del CHMP, dos de los grupos asesores independientes de la OMS, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos de Inmunización (eSAGE por sus siglas en inglés) y el Comité Asesor de Políticas de la Malaria (MPAC por sus siglas en inglés) revisarán ahora conjuntamente la base de evidencias de la RTS,S y harán una política de recomendación conjunta de cómo debería utilizarse en caso de ser aprobada por las autoridades regulatorias en el ASS, junto con otras herramientas para prevenir la Malaria. La OMS ha indicado que tal recomendación puede ser posible a finales de este año.

Luego de la recomendación de la OMS, GSK también le presentará una solicitud a la OMS para la pre-calificación de la RTS,S. La precalificación de la OMS implica una evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de cualquier nueva vacuna propuesta para su introducción en el Programa Expandido de Inmunización de la OMS. Una decisión de precalificación es utilizada por agencias de las Naciones Unidas y otras agencias de contratación pública a gran escala, para ayudar a tomar decisiones en la compra de vacunas.

Una vez que haya sido otorgada la precalificación de la OMS, GSK solicitaría la autorización de comercialización teniendo en cuenta cada país. Si las deicisiones de política y reglamentación fuesen positivas, se permitirían a los países iniciar la implementación de la RTS,S a través de sus programas de inmunización universal.

Tanto una recomendación de la OMS como la pre-calificación, son requerimientos para que GAVI, la Alianza de Vacunas, apoye a países africanos elegibles para introducir a la RTS,S en los programas de inmunización locales apoyados por UNICEF.

Notas para los Editores

  • RTS,S es el nombre científico dado a esta vacuna candidata contra la Malaria y refleja la composición de la misma (que también contiene el sistema adyuvante AS01ii).
  • La RTS,S tiene como objetivo activar el sistema inmunológico del cuerpo para defenderse contra el parásito de la Malaria Plasmodium falciparum, cuando entra por primera vez al torrente sanguíneo del huésped humano y / o cuando el parásito infecta a las células del hígado. Está diseñada para prevenir que el parásito infecte, madure y se multiplique en el hígado, después de lo cual el parásito volvería a entrar en el torrente sanguíneo e infectar a los glóbulos rojos, dando lugar a los síntomas de la enfermedad.
  • La seguridad y eficacia de la RTS,S se ha evaluado en un estudio de Fase III a gran escala, en el que fue administrada en tres dosis, con un mes de diferencia, con una cuarta dosis adicional administrada 18 meses después. Los resultados de este estudio han demostrado consistentemente que la RTS,S puede ayudar a proteger a los niños contra la Malaria en países endémicos, cuando se utiliza agregada a otras medidas de control de la Malaria como los mosquiteros.
  • La RTS,S es la vacuna candidata contra la Malaria más avanzada en su desarrollo a nivel mundial. Fue creada en 1987 por los científicos que trabajan en los laboratorios de GSK. El desarrollo clínico inicial se realizó en colaboración con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. En enero de 2001, GSK y PATH, con fondos provenientes de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates a PATH, ingresaron en una asociación público-privada para el desarrollo de una vacuna basada en RTS,S para los bebés y niños pequeños que viven en las regiones del África Subsahariana donde la Malaria es endémica.
  • GSK ha invertido más de 365 millones de dólares hasta la fecha y espera invertir otros 200 a 250 millones hasta que se complete el desarrollo. Entre 2001 y finales de 2014, la MVI, apoyada por subsidios de la Fundación Bill y Melinda Gates, invirtió más de 200 millones de dólares para el progreso del proyecto RTS,S.  
  • La opinión del CHMP de la EMA es una etapa final en el procedimiento del Artículo 58 iniciado en julio de 2014, por el cual el CHMP emite una opinión científica, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre un producto medicinal para uso humano dirigido exclusivamente a mercados afuera del Unión Europea (UE). Esta evaluación requiere que los productos medicinales cumplan con los mismos estándares que aquellos que vayan a ser utilizados en la Unión Europea.

Referencias

1.     http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/

2.     RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988): 31–45.

Sobre GSK
GSK es una de las empresas farmacéuticas y del cuidado de la salud líderes mundiales en investigación – GSK está comprometida en mejorar la calidad de vida de los pacientes para que puedan hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo.

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