Fases del desarrollo clínico

Los estudios clínicos se rigen por una estricta legislación. Durante cada estudio, las autoridades gubernamentales, así como el propio Board de Seguridad Global (GSB) de GSK, se encargan de controlar cada uno de los procedimientos.

Todo desarrollo clínico se compone de al menos tres fases. En ocasiones, podría ser necesaria una cuarta fase si:

  • Creemos que el fármaco puede mejorarse
  • Necesitamos ofrecer respuestas a preguntas planteadas por las autoridades reguladoras

Fase I

La primera vez que un nuevo tratamiento o vacuna se prueba en seres humanos, se suministra generalmente a un pequeño grupo de voluntarios sanos. Sin embargo, en algunos casos —por ejemplo, cuando el nuevo fármaco se está probando como tratamiento para una enfermedad terminal, como el cáncer— las pruebas podrían efectuarse en voluntarios que padecen la enfermedad en cuestión.

Los principales objetivos de la Fase I son:

  • Asegurarse de que el nuevo fármaco no plantea problemas importantes de seguridad.
  • Demostrar que puede alcanzar la parte objetivo del organismo y permanecer en ella durante el tiempo suficiente como para que se noten sus beneficios.
  • Obtener pruebas preliminares de que podría ofrecer valor terapéutico o prevenir la enfermedad o afección en cuestión.

Fase II

Si la Fase I concluye con éxito, se buscará la aprobación necesaria para realizar un estudio en un grupo mayor de personas. Los estudios en Fase II por lo general (aunque no siempre) incluirán a pacientes que padecen la enfermedad a cuyo tratamiento va dirigido el posible fármaco, y pretende determinar:

  • La eficacia para el tratamiento de la enfermedad
  • La eficacia para prevenir la enfermedad (si el voluntario no la padece ya)
  • Los niveles de dosis adecuados

En esta etapa, también podría compararse la eficacia del rendimiento respecto de otro grupo de pacientes a los que se suministra placebo. Un placebo es un tratamiento de aspecto idéntico al del posible nuevo fármaco pero que no contiene sus principios activos.

En este sentido, se establece un grupo de referencia con el cual puede compararse la eficacia del nuevo fármaco. Es importante que ni los pacientes ni los investigadores sean conscientes de qué voluntarios reciben el tratamiento real y cuáles el placebo. Estos estudios se denominan "estudios doble ciego controlados por placebo", y garantizan que no exista sesgo en el reporte de los resultados.

Fase III

Si los resultados de la Fase II son prometedores, se puede iniciar un estudio en Fase III. Se tratará de un estudio de proporciones mucho mayores, en el que a menudo participarán cientos —o incluso miles— de personas procedentes de diversos países.

Los principales objetivos de la Fase III son:

  • Demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco o vacuna en el paciente típico que vaya a utilizarlo
  • Confirmar los niveles de dosis efectiva
  • Identificar los efectos secundarios o motivos por los que el tratamiento no debería suministrarse a las personas que padecen una enfermedad en cuestión (lo que se conoce como ‘contraindicaciones’)
  • Ampliar conocimientos sobre los beneficios del fármaco o vacuna y compararlos con los posibles riesgos
  • Comparar los resultados con los obtenidos con otros tratamientos existentes

Hoy en día, para que un fármaco sea un éxito, generalmente deberá ofrecer perspectivas de mejora para los pacientes respecto a cualquier otro tratamiento que ya esté disponible.

Los estudios en Fase III pueden durar varios años. Si un nuevo fármaco o vacuna completa la Fase III con resultados positivos, buscamos la aprobación de los organismos reguladores, lo que nos permitirá hacer que esté disponible en distintos países o regiones.

En el caso de un nuevo fármaco, corresponderá a los organismos reguladores determinar cómo debe utilizarse y qué pacientes son aptos para usarlo, y todo en función de los datos probatorios obtenidos de los estudios clínicos y preclínicos. Esto se conoce como las indicaciones de un fármaco.

Control de fármacos después de su lanzamiento

Del control se encarga nuestro Board de Seguridad Global (GSB, por sus siglas en inglés), presidido por el CEO Médico y compuesto por médicos y científicos.

Parte de su labor consiste en revisar la información sobre la seguridad de nuestros productos a medida que se van recibiendo notificaciones al respecto por parte de pacientes y prescriptores.

Todas las decisiones del Board están guiadas por la necesidad de garantizar que los beneficios de nuestros fármacos y vacunas sean siempre superiores a sus riesgos. Por eso continuamos controlando las respuestas de los pacientes a nuestros fármacos por medio de informes y sistemas de notificación de los organismos reguladores. Hacemos un seguimiento de esta información para entender plenamente la eficacia del nuevo fármaco. También buscamos posibles acontecimientos adversos que solo podrían revelarse a medida que un mayor número de pacientes utilizase el tratamiento.